Biomedicinos inžinerija sudaro sąlygas pažangiai medicinos teorijos plėtrai ir jos pritaikymui praktikoje. DNV dalyvauja medicinos prietaisų CE ženklinimo procese.
DNV notifikavimas galioja apytikriai 6000 produktų. Medicinos prietaisų direktyva (MDD) taikoma visiems bendriesiems medicinos produktams, kurie neįtraukti į Aktyvių implantuojamų prietaisų direktyvą ar In Vitro diagnostikos direktyvą.
DNV paskirta kaip notifikuota įstaiga vykdyti visų medicinos prietaisų sertifikavimą pagal Medicinos prietaisų direktyvos II ir V priedus.
DNV paslaugos:
- Techninių dokumentų bylos ar projekto aplanko vertinimas/vertinamoji analizė
- Gamybos kokybės užtikrinimas (remiantis ISO 13485)
- Pilnas kokybės užtikrinimas (ISO13485)
Medicinos prietaisų direktyva patvirtinta 1993 m. birželio 14 d., siekiant laisvo medicinos prietaisų produktų judėjimo bei saugos aspektų užtikrinimo ES/EFTA šalyse-narėse.
DNV jau išdavė 1100 sertifikatų. DNV atlieka medicinos prietaisų ženklinimą Europoje, Amerikoje, Australijoje ir Azijoje.
Kaip DNV gali jums padėti?
Svarbu, kad žmonės, kurie susiję su medicinos įranga, žinotų, kas yra CE ženklas ir kad jie gali juo pasitikėti.
Produktas be CE ženklo yra bevertis. CE paženklintas produktas gali būti naudojamas pagal jo paskirtį ir išsaugoti bei prailginti žmonių gyvenimus.
DNV personalas kvalifikuotas atlikti CE ženklinimą kliento patalpose. 25 DNV biurai visame pasaulyje atlieka medicinos prietaisų CE ženklinimą.
DNV yra Europos medicinos prietaisų notifikuotų įstaigų asociacijos narė.
Paskaitykite apie atitikties direktyvoms reikalavimus with the directive.