ISO 13485 sertifikatas parodo jūsų organizacijos požiūrį į medicinos prietaisų kokybę. Jis įrodo, kad jūsų organizacijos kokybės vadybos sistema buvo įvertinta ir pripažinta atitinkančia reikalavimus.

ISO 13485:2003 – „Medicinos prietaisai – Kokybės vadybos standartai – Reglamentuojantys reikalavimai ” – tai tarptautinis kokybės vadybos sistemos standartas medicinos prietaisų pramonei. Jame nurodomi kokybės vadybos sistemos reikalavimai, kai organizacija turi parodyti savo gebėjimą tiekti medicinos prietaisus ir kad susijusios paslaugos visapusiškai patenkina klientų reikalavimus bei teisinius reikalavimus. Standartas skirtas organizacijoms, kurios kuria, gamina, įrengia, aptarnauja ir parduoda medicinos prietaisus.

Kadangi tai itin reglamentuotas sektorius visame pasaulyje, pirminis ISO 13485 tikslas yra supaprastinti harmonizuotus medicinos prietaisų teisinius reikalavimus kokybės vadybos sistemoms. ISO 13485 – tai savarankiškas standartas. Jis remiasi ISO 9001, tačiau jame taip pat įtraukti tam tikri specifiniai medicinos prietaisų reikalavimai, tokie kaip rizikos analizė, sterili gamyba ir atsekamumas, bei neįtraukti kai kurie ISO 9001 reikalavimai, kurie nėra privalomi teisiniu požiūriu. Dėl šių išimčių organizacijos, sertifikuotos pagal ISO 13485, negali teigti atitikties ISO 9001.

Ryšys su nacionaliniais reikalavimais dėl medicinos prietaisų aprobavimo
Medicinos prietaisų gamintojams labai svarbi teisinė prieiga prie rinkos. ISO 13485 dažnai minimas ir reikalaujamas kaip vienas iš medicinos prietaisų aprobavimo kriterijų, pvz., ES medicinos prietaisų direktyva (Medicinos prietaisų direktyva 93/42/EEB, Medicinos prietaisų direktyva 93/42/EEB, In Vitro diagnostikos direktyva 98/79/EB, Aktyvių implantuojamų medicinos prietaisų direktyva 90/385/EEB). DNV taip pat yra paskirta kaip notifikuota įstaiga vykdyti atitikties vertinimą pagal Medicinos prietaisų direktyvos 93/42/EEB II, IV ir V priedus. Gamintojai, sertifikuoti pagal ISO 13485, atitinka kokybės vadybos reikalavimus bet kurios šios direktyvos prietaisų klasės atžvilgiu.

Susiję dokumentai
ISO 14969:2005 – šiame standarte pateikiamos kokybės vadybos sistemų reikalavimų, apibrėžtų ISO 13485:2003, taikymo gairės. Jos gali būti naudojamos, siekiant geresnio ISO 13485 supratimo, kadangi jos iliustruoja tam tikrus metodus ir požiūrius, reikalingus siekiant atitikties ISO 13485:2003.

ISO 14971:2007 – šiame standarte apibrėžiama procedūra, pagal kurią gamintojas gali nustatyti pavojus, susijusius su medicinos prietaisais ir jų priedais. Jame taip pat apibrėžta procedūra, reikalinga nustatytų rizikų vertinimui ir kontroliavimui bei tokios kontrolės veiksmingumo stebėsenai.

ISO 14971:2007 reikalavimai taikomi visuose medicinos prietaiso naudojimo etapuose, tačiau netaikomi klinikiniams vertinimams, susijusiems su medicinos prietaiso naudojimu.

Tolesni veiksmai
Jei pageidaujate trečios šalies sertifikavimo, jums reikia įdiegti veiksmingą vadybos sistemą, atitinkančią standarto reikalavimus. Pradėkite nuo pasiruošimo sertifikavimui.